国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
发布：2026-07-30 | 生效：2027-08-01
GB/T 47941.1-2026 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
【摘要】 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会2026年7月30日经国家标准公告2026年第33号发布，2027年8月1日实施。该标准统一人工智能医疗器械领域的术语与定义，界定算法、模型、训练数据、验证与确认等核心概念，为后续质量要求、数据集规范与评价方法系列标准奠定语义基础。医疗数据是敏感个人信息，标准体系有助于规范AI辅助诊断产品的训练数据来源合规。
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来源：国家标准公告2026年第33号（国家标准化管理委员会）
李兰兰
李兰兰律师，广东卓建律师事务所高级合伙人，卓建数据合规中心主任，广东省律师协会合规与风控法律专业委员会主任，深圳市律师协会数据合规法律专业委员会主任，拥有20多年法律服务经验，现专注于企业合规和数字治理设计，是国内最早从事数据合规业务的律师之一。
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