意大利个人数据保护局《关于建立国家糖尿病登记册的法令草案的意见》（第582号意见，2026年8月6日，doc. web n. 10286868）

【文书信息】意大利个人数据保护局 —— Registro dei provvedimenti n. 582 del 6 agosto 2026（doc. web n. 10286868） 【标题】Parere sullo schema di decreto relativo all'istituzione del Registro nazionale diabete 【作出日期】2026年8月6日　【签署】主席 Stanzione（prof. Pasquale Stanzione）　【报告人】dott. Agostino Ghiglia 【法律依据】 VISTO il Regolamento (UE) 2016/679（GDPR），特别是第36条第4款； VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali（d.lgs. n. 196 del 30 giugno 2003，经 d.lgs. 101/2018 与 d.l. 139/2021 修订），特别是第2-sexies条与第154条； VISTO l'art. 12, commi 10, 11, 13 e 14, del d.l. 18 ottobre 2012, n. 179（经 legge 17 dicembre 2012, n. 221 转换），关于卫生领域监测系统与登记册的建立，经 d.l. 27 gennaio 2022, n. 4 第21条修订； VISTO il d.P.C.M. 3 marzo 2017 «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie»； VISTA la legge 16 marzo 1987, n. 115 «Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito»； VISTA la richiesta di parere del Ministero della salute（2026年7月2日第22827号照会）。 【PREMESSO　前提】 卫生部依 d.l. 179/2012 第12条第13款（2022年第4号法令修订）请求 Garante 就建立「国家糖尿病登记册」的法令草案发表意见。该框架要求：各登记册与监测系统所收集数据的种类、可接触主体及其可知悉的数据、可执行的操作，以及保护数据主体基本权利与利益的适当且具体的措施，应由一项或多项卫生部长令规定，且须**事先取得 Garante 意见**并经国家—大区—特伦托与博尔扎诺自治省常设会议协商一致。 d.l. 179/2012 已由 d.P.C.M. 2017年3月3日部分预先实施（该政令基于 Garante 2015年7月23日意见 doc. web n. 4252386，依 d.l. 179/2012 第12条第11款作出），其中进一步明确了登记册与监测系统的目的（第3条）、数据处理方式指引（第5条），并规定由该规范性文件（现为部长令）就每个待建立登记册或监测系统，逐项确定**可接触主体、可知悉数据、可执行操作以及数据保管与安全措施**。 【RILEVATO　认定事实】 该法令草案在卫生部设立「国家糖尿病登记册」，其性质为「**以系统、持续方式供给的档案库，包含某一群体的个人身份数据与社会医疗数据，涉及1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病及其他类型糖尿病病例**」。该登记册属于现行规范（d.P.C.M. 2017年3月3日 附件A2「Elenco A2：全国与地区重要病理登记册」）已规定的登记册之列。 草案由**作为其组成部分的技术规程（附件1）**与**15个条文**构成，条文概要如下： - 第1条：定义框架。 - 第2条：登记册的组织与运行。 - 第3条：数据处理的具体目的，以及在医学、生物医学与流行病学研究目的下应予遵守的规则（依《法典》第110条，并遵守 d.lgs. 196/2003 附件A5 关于统计或科学研究目的处理的职业道德规则）。 - 第4条、第5条：登记册的实际运行管理方式与处理角色，**将登记册中个人数据的所有者（titolarità）归属于卫生部**。 - 第6条：援引技术规程。 - 第7条、第8条、第9条：为实现法定目的所必需的数据种类、数据的获取方式，以及各地区与自治省参考中心之间的传输方式。 - 第10条：与《法典》第2-septies条第8款一致，规定**登记册数据仅可以汇总形式传播，以致无法识别数据主体**。 - 第11条：与技术规程共同描述技术与组织安全措施，以按照 GDPR 第25条与第32条确保与风险相适应的安全水平。 - 第12条、第13条：**数据保存期限**、数据主体的权利，以及卫生部如何确保遵守 GDPR 第33条与第34条。 - 第14条、第15条：最后条款，涉及财政保障与生效。 【RITENUTO　Garante 认为】 草案已采纳本局在**多次非正式与技术—法律性质的意见交换**中提出的多项具体指引，特别是关于以下必要性： 1. **更好地明确前言中所含的规范性引据**，以便正确界定所参照的一级规范； 2. **厘清定义框架**，特别是关于地区参考中心以及大区或自治省所确定的卫生与非卫生机构/实体； 3. **在数据访问阶段保障问责原则与数据最小化原则的遵守**——无论访问方是卫生部主管部门，还是各地区与自治省参考中心； 4. **厘清各参与主体所追求的具体目的**，使之符合 d.P.C.M. 2017年3月3日并与各机构职能相一致； 5. **厘清各处理环节参与主体在个人数据保护上的角色**，特别是**意大利高等卫生研究院（Istituto superiore di sanità）作为处理者（responsabile del trattamento）**的角色，以及**各地区与自治省参考中心作为控制者（titolari）**的角色； 6. **更好地确定为登记册供给数据的来源**——通过各大区与自治省的登记册，以及登记册的供给频次； 7. 规定在**国家受助人登记册（Anagrafe nazionale degli assistiti，ANA）建成之前**，受助人身份识别应通过与**医疗卡系统（Sistema Tessera sanitaria）**所管理的受助人名单对齐来确保（依 d.l. 269/2003 第50条，经 legge 326/2003 转换）； 8. **保障与所追求目的相适应且适当的保存期限**，且**数据的传播仅以汇总形式**进行； 9. 确保**经授权处理的卫生部人员须遵守职业保密规则与控制者所定指令**，且**接触其他含假名化数据流或数据库的人员不得访问登记册数据**； 10. 规定采用**威胁与漏洞管理服务、安全事件响应服务以及安全运营自动化（SOAR - Security orchestration, automation and response）**； 11. 规定**以当今技术状态下稳健的算法对数据加密（静态 at rest 与传输 in transit）**； 12. **至少每两年**以及在发生网络安全事件时**定期核查安全措施的适当性**，并开展**安全测试（漏洞评估 Vulnerability Assessment、渗透测试 Penetration Test）**； 13. 采取适当的技术与组织措施以**及时侦测个人数据泄露**，并履行 GDPR 第33条与第34条；在可能给数据主体权利与自由带来风险的安全事件（亦涉及由其他主体实施的处理）中，各控制者应向其他主体及时提供一切有用信息，以便其履行 GDPR 第33条与第34条项下的数据泄露义务； 14. 确保**只有不涉及所处理数据类型与可执行操作的技术规范更新**，方可在**无需事先取得 Garante 意见**的情况下发布于卫生部网站； 15. 厘清**各地区参考中心之间数据传输的安全保障**——视其是否具备可按应用协作逻辑交互的信息系统而定。 结论：卫生部2026年7月2日照会所转交的法令草案与技术规程，已考虑了本局在前述多次非正式交换中提出的意见，并对文本作出了具体且为数众多的修改，一方面**在个人数据保护权与通过拟设立的登记册所追求的特定公共利益目的之间实现公平平衡**，另一方面确保**一级与二级规范性框架符合个人数据保护规范，特别是《法典》第2-sexies条**。 【决定】 Garante 依 GDPR 第36条第4款、第57条第1款(c)项，d.l. 2012年10月18日第179号（经 d.l. 2022年1月27日第4号最后修订）第12条第13款，以及 d.P.C.M. 2017年3月3日第6条， **对建立国家糖尿病登记册的法令草案发表肯定性意见（parere favorevole）**。 罗马，2026年8月6日　　主席　Stanzione