Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014

法规简介

临床试验全面改革法规，取代原临床试验指令(2001/20/EC)。建立单一申请平台(CTIS, Clinical Trials Information System)，通过EMA(欧洲药品管理局)统一临床试验授权流程，由多成员国同时评估。严格规范临床试验受试者个人数据（含特殊类别健康数据、遗传数据、生物样本信息等）的处理、知情同意的详细要求（包括广泛同意Broad Consent和低干预临床试验的简化同意机制）和研究者/申办方的保密义务。要求提高试验透明度——试验方案、结果摘要和外行人可理解的总结(Plain Language Summary)须在CTIS公开网站上公示（涉及个人隐私数据和个人商业机密信息的部分除外）。明确与GDPR的衔接条款。