Medical Devices Regulation (EU) 2017/745

简称：MDR

法规信息
  • 国家/地区：欧盟 / 欧盟本级
  • 发布单位：欧洲议会与欧盟理事会 (European Parliament & Council of the EU)
  • 发布日期：2017-04-05
  • 生效日期：2021-05-26
  • 法规类别：行业数据保护
  • 法规文号：(EU) 2017/745; OJ L 117, 5.5.2017
查看 / 下载 PDF
法规简介

医疗器械全面改革法规，取代原医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。涉及大量个人健康数据的处理，将独立软件纳入医疗器械定义(Software as a Medical Device / SaMD)，要求医疗器械在设计阶段即纳入数据保护(Privacy by Design)。建立欧盟层面EUDAMED数据库记录器械注册和市场监督信息，其中部分信息公开以提高透明度。制造商须确保临床评估和临床研究中涉及的受试者个人数据（含特殊类别健康数据）的处理完全符合GDPR，指定法规合规负责人(PRRC)。

需从EUR-Lex下载全文PDF