瑞典IMY与药品管理局10月21日合办「医疗中安全使用AI」网络研讨会：厘清健康数据AI系统何时构成医疗器械，及GDPR与MDR双轨安全要求

【活动概况】

IMY 将于**2026年10月21日**与**瑞典药品管理局（Läkemedelsverket）**联合举办网络研讨会，主题为**医疗领域中安全使用人工智能**，讨论**以 AI 处理个人数据、用于医疗目的的数字产品**需要满足哪些**数据保护规则**与**产品安全要求**。

【核心合规问题】

公告提炼出的问题是：**当一套处理健康数据的 AI 系统成为医疗器械时，依据数据保护规则与医疗器械规则各自需要满足什么**。IMY 明确指出两条并行义务：一方面，**医疗服务提供者**有责任安全使用医疗 AI 系统，并确保个人数据处理符合《通用数据保护条例》（GDPR）的**安全要求**；另一方面，系统还须满足**医疗器械条例（MDR）**的**安全与性能要求**。研讨会将细化安全要求以及两套规则体系各自的门槛。

【活动背景】

该网络研讨会是瑞典国家宣传活动「**Tänk säkert**」（想得安全些）的组成部分。**10月为欧盟信息安全月**，瑞典的活动由国家网络安全中心与警察部门推动，目标是提高信息与网络安全意识，汇聚公共部门、企业与社团组织。IMY 参与的目的是提升对 GDPR 及其安全要求的认知，今年即与药品管理局联合举办本次网络研讨会。

【对企业的意义】

**GDPR × MDR 双轨适用**是医疗 AI 出海的常见盲区：研发团队往往只按医疗器械软件（SaMD）路径准备技术文档与临床评价，而把训练数据来源合法性、数据主体权利、**处理健康数据的安全措施与风险分析**留给「合规附件」。瑞典作为北欧主要市场，其监管机关把两套规则放在同一场活动里讲授，意味着**产品安全审评与数据保护审评的衔接**正在成为监管机关的共同口径。面向欧盟市场交付医疗 AI 产品的企业，宜把**数据保护影响评估（DPIA）**与**医疗器械风险管理文档**按同一套风险模型对齐，避免两套证据链互相脱节。