浙江三部门印发《浙江省医疗卫生机构对外数据合作管理办法(试行)》:10月25日起施行,「原始数据不出域」、合作须审批并全程监督
2026-10-05
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浙江省三部门联合印发《浙江省医疗卫生机构对外数据合作管理办法(试行)》,自2026年10月25日起施行,全文共6章19条。办法的规制对象是医疗卫生机构向外部主体提供、共享或委托加工健康医疗数据的各类「对外数据合作」活动,目标是规范合作行为、防范数据泄露与滥用风险,同时为医疗数据的合规利用留出通道。
程序控制是本办法的第一条主线。办法要求所有对外合作须严格履行机构内部审批与向行政主管部门报备两道程序,严禁未经审批擅自开展;机构须与合作方签订安全保密协议,逐项明确双方权利义务、数据使用边界与退出(终止)机制,并对合作方的处理活动实施全过程监督。办法特别强调,数据安全责任不因委托或外包而转移——即受托方违约或发生泄露,对外承担责任的主体仍是医疗卫生机构自身。
技术性底线是「原始数据不出域」。办法要求以分类分级为基础,配套开展安全评估与伦理审查等前置程序,原则上原始数据不得离开医疗卫生机构可控范围,对外输出应以脱敏、去标识化或模型化结果为限。这与《医疗卫生机构数据安全与个人信息保护管理办法(试行)》所倡导的「原始数据不出域、数据可用不可见」路径一致,也为隐私计算、可信数据空间在院内落地提供了制度依据。
值得关注的是办法对AI研发场景的专项规定:一是把医疗AI产品研发、科研合作数据供给纳入需审批的合作类型;二是鼓励依托国家人工智能应用中试基地开展产品研发、科研合作乃至数据市场化交易。这一安排的监管逻辑是「把高风险的原始数据留在院内,把可以市场化的衍生成果放到中试平台」,既回应了医疗数据训练的合规困境,也为中试基地作为合规通道的角色作了地方性确认。
合规专题:
数据分类分级
跨境传输
共享及委托处理
算法与大模型
来源:动脉网
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