德国电子病历（ePA）健康数据自2026年10月起可用于科研：不再需要患者同意，改由患者主动提出异议（opt-out）

据TechGDPR于2026年10月5日发布的数据保护周报报道，德国于2025年推出的电子病历系统（elektronische Patientenakte，ePA）除推进全国医疗体系数字化之外，其健康数据自2026年10月起还可用于研究目的，且这一用途不再需要患者同意——患者须主动提出异议（opt-out）才能排除其数据被用于研究。异议渠道为两条：通过其医保机构的ePA应用操作，或联系所属医保机构的监察专员（ombudsman）。

首批ePA健康数据预计自2026年10月底起传输至健康研究数据中心（Forschungsdatenzentrum Gesundheit，FDZ Gesundheit）。该中心是设在联邦药物与医疗器械研究所（BfArM）下的公共机构，将按公益性研究目的受理研究者的数据使用申请。数据在向研究者提供前，须去除姓名、地址等全部直接识别特征，并替换为假名。这一架构把「数据集中—去标识化—按申请分发」三段分离，使其区别于直接把原始病历交给研究者的做法。

制度设计上，本模式的关键在于把同意基础从opt-in切换为opt-out。对欧盟GDPR而言，这并非当然可行的路径：以科研目的处理健康数据属特殊类别数据，通常需要明示同意或依成员国法规定的科研例外与保障措施。德国据此在《数字现代化法》与相关社会法典条款中为ePA研究用途搭建了国内法依据，并以「去除直接识别特征＋假名化＋公共机构集中管理＋可异议」作为相称性论证的支点。

对在德国或欧盟开展医疗健康业务的机构，这条动态有两点提示。一是数据来源的可获得性提高：德国境内的公益性医疗研究将逐步以FDZ Gesundheit为统一入口，与欧盟《欧洲健康数据空间条例》下的二次利用机制（HealthDCAT-AP元数据、每年复核）在时间线上衔接。二是异议机制构成新的合规动作项：凡在德国提供涉及ePA数据的服务，都需明确告知患者异议路径与行使方式，并把异议状态纳入数据流控制，否则一旦患者在异议后其数据仍被用于研究，将直接构成合法性基础的丧失。